El ketoconazol por vía oral ha sido retirado del mercado

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El d√≠a de ayer a trav√©s de redes sociales se difundi√≥  un comunicado oficial redactado por la Junta Revisora de Productos Farmac√©uticos (Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel), en el cual se ordena suspender la fabricaci√≥n, importaci√≥n y comercializaci√≥n del Ketoconazol administrado por v√≠a oral.

En este post explicaremos qué es el ketoconazol, para qué se utiliza y las razones por las cuales el ketoconazol por vía oral ha sido retirado del mercado venezolano y en muchos otros países del mundo.

Este artículo fue redactado en colaboración con Victor Giambra, Maria Gabriela Torres y Maria Emma Portillo

¬ŅQu√© es y para qu√© sirve el ketoconazol? 

El Ketoconazol es un antimic√≥tico utilizado para el tratamiento de enfermedades infecciosas causadas por hongos y levaduras. Este medicamento se caracteriza por poseer una capacidad terap√©utica de amplio espectro; por esta raz√≥n, muchos m√©dicos y dermat√≥logos lo prescriben para tratar infecciones como el pie de atleta, la ti√Īa y la seborrea. 

Sin embargo, el uso de ketoconazol por v√≠a oral presenta un riesgo para nuestra salud y la Junta Revisora de Productos Farmac√©uticos de nuestro pa√≠s, ha decidido suspender la comercializaci√≥n de medicamentos administrados por v√≠a oral que contengan Ketoconazol. 

¬ŅPor qu√© el Ketoconazol por v√≠a oral puede ser da√Īino para nuestra salud?

Como lo hemos mencionado en otros post, todos los medicamentos poseen efectos secundarios en mayor o menor proporci√≥n; por este motivo, hay organismos que se encargan de evaluar los riesgos y beneficios que un medicamento puede aportar en la terapia de los pacientes. 

Se ha evidenciado que el balance riesgo-beneficios del ketoconazol administrado por v√≠a oral es negativo y que las reacciones adversas hep√°ticas son graves. Estas reacciones indeseadas no se relacionan con la dosis y/o el tiempo de administraci√≥n. Adem√°s, dentro del mercado venezolano existen otros antif√ļngicos orales con un perfil de seguridad menos riesgoso y una mayor efectividad.

Nuestra recomendaci√≥n es que si consumes alg√ļn medicamento con Ketoconazol por v√≠a oral, hables con tu m√©dico tratante y te indique una alternativa al tratamiento que tienes ahora. 

El ketoconazol por v√≠a t√≥pica est√° excluido de esta decisi√≥n 

La Junta Revisora explica en su comunicado que los medicamentos con ketoconazol por v√≠a t√≥pica (champ√ļ, cremas y √≥vulos) quedan excluidas de esta decisi√≥n; ya que, los efectos riesgosos de usar Ketoconazol, √ļnicamente se presentan al ser administrado por v√≠a oral. Por lo tanto, si utilizas champ√ļ, cremas u √≥vulos con ketoconazol puedes seguir tu tratamiento tranquilamente.

Antecedentes de la decisi√≥n 

Venezuela no es el primer país que suspende el uso de Ketoconazol por vía oral, estos son algunos antecedentes:

  • En el 2013 el Comit√© de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Uni√≥n Europea recomienda suspender la comercializaci√≥n de los medicamentos de administraci√≥n sist√©mica que contienen ketoconazol.
  • El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Direcci√≥n Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panam√° en el 2014, cancel√≥ los registros sanitarios de lo medicamentos orales y de acci√≥n sist√©mica que contienen como principio activo ketoconazol.
  • En el 2016 la FDA (La Administraci√≥n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) advierte a los profesionales de la salud que eviten recetar tabletas orales de ketoconazol como medicamento antif√ļngico para tratar infecciones f√ļngicas de la piel y de las u√Īas; ya que, los riesgos de usar este medicamento supera los beneficios del tratamiento de estas enfermedades.

Protocolo por parte de la junta revisora del Instituto de Higiene Rafael Rangel 

A continuaci√≥n les comparto el protocolo sugerido por la junta revisora: 

La junta revisora de productos farmac√©uticos, despu√©s de analizar el informe especial de Seguridad emitido por el CENAVIF (Centro Nacional de Vigilancia Farmacol√≥gica) en el cual se revisan las actualizaciones  del perfil de seguridad del Ketoconazol por v√≠a oral y concluye con un balance riesgo-beneficio inaceptable, ha decidido:

  • Cancelar el registro sanitario de todos los productos cuyo principio activo sea ketoconazol y se administre por v√≠a oral.
  • Ordenar la suspensi√≥n de la fabricaci√≥n e importancia de todos los productos que contengan ketoconazol y se administre por v√≠a oral, se instruye el retiro del mercado de estos productos en forma permanente.
  • Quedan excluidas de esta disposici√≥n, aquellas presentaciones que contengan ketoconazol y se administren por v√≠a t√≥pica (champ√ļ, cremas y √≥vulos)

Adjunto el comunicado oficial

La junta revisora de productos farmacéuticos, después de analizar el informe especial de Seguridad emitido por el CENAVIF ha decidido retirar el ketoconazol por vía oral del mercado venezolano

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Referencias utilizadas:

Ketoconazol de administraci√≥n sist√©mica (comprimidos): suspensi√≥n de comercializaci√≥n – Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios 

Ketoconazole-containing medicines | European Medicines Agency

FDA advierte que se siguen recetando tabletas orales de Nizoral (ketoconazol) para usos no aprobados, incluso a fin de tratar infecciones en las u√Īas y en la piel; el uso de este medicamento est√° relacionado con la muerte de un paciente

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