El farmacéutico en la investigación y desarrollo de un medicamento

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Capsulas, tabletas y grageas a granel en una mesa

Alguna vez te has preguntado “¿Cómo se ha fabricado o desarrollado esa tableta, granulado o jarabe para el resfriado común?” Bueno, déjame decirte que el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento es más complejo de lo que puedes imaginar.

Ya en nuestro post “Vacunas Vs. Coronavirus.” hicimos mención al proceso que hay detrás del desarrollo de un nuevo medicamento, específicamente el desarrollo de las vacunas para la COVID-19. Ahora queremos explicarte la importancia que tiene el farmacéutico en la investigación y desarrollo de un medicamento y señalar las etapas para registrar un nuevo producto farmacéutico en Venezuela.

Para la redacción de este post hemos traído a una invitada que se desempeña en el área de investigación y desarrollo galénico. Les presento a Vengrid Piperni, es farmacéutica egresada de la Universidad Central de Venezuela y se graduó conmigo en el año 2016. ¡Guao! Que rápido ha pasado el tiempo, acá les comparto una foto de nosotros.

Vengrid Piperni y Francisco Nilo con bata blanca en clases de farmacia UCV
Por favor, disculpen la calidad de la foto. Tiene más de 6 años.

De la necesidad médica al desarrollo de un nuevo medicamento.

Hola, mi nombre es Vengrid Piperni; soy Farmacéutica con mención en tecnología industrial y actualmente me desempeño en el área de investigación y desarrollo de nuevos productos para una importante empresa farmacéutica de Venezuela. 

Para iniciar, me gustaría hacerte una pregunta ¿Qué es lo primero que viene a tu mente cuando escuchas la palabra farmacéutico? 

Estoy segura que pensaste en el profesional de bata blanca que se encuentra detrás del mostrador de una farmacia y bien, estás en lo correcto. Los farmacéuticos desempeñamos un papel fundamental en la atención farmacéutica y la salud de los pacientes. Ahora bien, qué te parece si te digo que también estamos presentes durante el desarrollo y fabricación de todos los medicamentos que has consumido alguna vez en tu vida. 

Desarrollar un medicamento no es algo que se realice de un día para el otro, el proceso de investigación y desarrollo puede durar aproximadamente 12 años y se puede dividir en 5 etapas que explicaré a continuación. 

Las etapas para la investigación y desarrollo de un medicamento

1- Descubrimiento de un nuevo fármaco

En la etapa de descubrimiento se identifica una necesidad médica no cubierta en la población objetivo, a lo largo de esta fase se intenta demostrar que un compuesto químico (Principio Activo) tiene potencial para tratar una determinada enfermedad y se pueda convertir en un medicamento seguro y efectivo en el futuro. Este proceso de investigación es largo y son pocas las moléculas aprobadas que pasan a la fase de estudio pre-clínico.

Investigación de nuevos principios activos para el desarrollo de medicamentos.

2- Desarrollo pre-clínico

En la fase de desarrollo pre-clínico se estudia el principio activo seleccionado y descubierto en la etapa anterior. Se realizan ensayos pre-clínicos con la finalidad de asegurar su administración en humanos. Durante el desarrollo de esta etapa se incluyen los ensayos In Vivo (Organismos vivos), Ensayos In Vitro (Células o tejidos), farmacología y toxicología.

3- Desarrollo clínico

Para la Fase Clínica es necesario saber cómo actúa el medicamento en las personas y comprobar si realmente es eficaz y adecuado para el tratamiento de una enfermedad. A lo largo de esta etapa también se estudian los efectos adversos y la seguridad de los medicamentos.

En Venezuela lamentablemente son pocos los descubrimientos de nuevos principios activos y no es por falta de profesionales capacitados, sino por el presupuesto que se necesita para invertir en el descubrimiento de los mismo. Por lo tanto, podríamos concluir que estas tres fases de la investigación y desarrollo de un medicamento no tiene mucho impacto en nuestro país.

4- Registro

En Venezuela generalmente partimos desde esta etapa. Esta etapa es una de las más largas del proceso de investigación y desarrollo de un medicamento y consta de tres (03) pasos. Podemos decir que esta es la etapa más importante para el desarrollo de un nuevo medicamento en nuestro país. 

4.1 – Evaluación de la droga (3 meses)

En esta primera etapa se evalúan los principios activos novedosos que se están utilizando a nivel mundial y se procede a realizar un análisis de mercado, para conocer las necesidades médicas de la población y si el principio activo puede ser beneficioso. A lo largo de esta etapa también se realizan los análisis correspondientes a asuntos regulatorios para poder tramitar la permisología y registro de un nuevo medicamento en el país. 

4.2 – Desarrollo y registro (2-3 años) 

Una vez que el nuevo principio activo es aprobado y la factibilidad del proyecto es viable, pasamos a la etapa de desarrollo y registro del medicamento. En este momento yo me involucro con el desarrollo del producto, así que podré hablarte con mayor detalle en este punto. 

Investigación en el laboratorio de desarrollo galénico, para la formulación de nuevos productos farmacéuticos.

En mi lugar de trabajo generalmente recibo la solicitud por parte del departamento de mercadeo para desarrollar un nuevo producto farmacéutico, aquí identifico el principio activo con el que trabajaré, la vía de administración del medicamento y la forma farmacéutica que se va a desarrollar. 

Una vez que tengo toda esta información, pasamos a estudiar las características físicas y químicas del principio activo y las posibles interacciones que pueden existir con otros componentes de la formulación. De esta forma puedo seleccionar los excipientes adecuados para la formulación, de acuerdo a la forma farmacéutica que se desea desarrollar. 

Con el objetivo de encontrar una formulación robusta y eficaz se realizan las pruebas galénicas hasta que el producto final sea “conforme”. Hay que tener en cuenta que la cantidad de pruebas galénicas pueden variar y depende de distintos factores; estas pruebas son inherentes al tipo de formulación que se esta desarrollando. 

Al encontrar una formulación adecuada, se solicitan los análisis necesarios a control de calidad y una vez recibidos los resultados conformes, se fabrica el lote de registro y estabilidad que se somete a un estudio de estabilidad completo durante 24 meses en condiciones naturales y bajo condiciones aceleradas (temperatura y humedad extrema). 

A los 6 meses en condiciones aceleradas y con resultados conformes, se solicita a las autoridades regulatorias un período de caducidad tentativo de 2 años, con compromisos de estabilidad para los primeros 3 lotes fabricados en la planta.

Los estudios de estabilidad en los medicamentos se realizan para conocer las características físicas, químicas y microbiológicas que varían en el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como temperatura, humedad relativa y luz. Estos estudios ayudan a establecer cuales son las condiciones de almacenamientos más adecuados para los medicamentos. 

Con todos estos parámetros conformes se solicita a las diferentes áreas involucradas (Galénica, Control de calidad, Empaque) la documentación para el registro del producto en el país.

El registro y aprobación del producto se lleva a cabo con las autoridades competentes de cada país, en Venezuela toda la información pertinente se entrega al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), debe contener toda la documentación recopilada durante la investigación y desarrollo del producto y demostrar la eficacia del mismo.

Documentos y papeles para el registro de medicamentos

4.3 – Aprobación y Lanzamiento (6 meses a 1 año)

Aprobado el producto por las autoridades regulatorias, comienza la documentación para fabricar el primer lote del producto en planta. En esta fase el departamento de investigación y desarrollo debe auditar los primeros 3 lotes para verificar que la transferencia tecnológica a planta ha sido exitosa; además, se debe captar muestras para estudiar la estabilidad del producto.

Una vez conforme los 3 primeros lotes de fabricación, el departamento de producción se encarga en conjunto con todo su equipo de trabajo (también involucran Farmacéuticos) de los siguientes lotes a fabricar. En caso de que exista alguna desviación o no conformidad encontrada durante los próximos lotes, pueden solicitar apoyo al departamento Investigación y Desarrollo para evaluar la causa raíz de algún problema en la manufactura.

Recubrimiento de tabletas en un bombo de recubrimiento.

5- Farmacovigilancia

Una vez aprobado el medicamento se procede a la farmacovigilancia que nos permite monitorear el producto haciendo un seguimiento detallado de las incidencias que pueda generar, aquí podemos evaluar alguna modificación en las recomendaciones o si es necesario su retiro del mercado.

La industria farmacéutica es la principal fuente de esperanza ante nuevos retos que le obligan a un constante esfuerzo en la búsqueda de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades, aquí es dónde el farmacéutico de la industria está aportando cada vez más sus conocimientos, asumiendo un protagonismo cada vez más importante, en pro a contribuir a una mejora de la salud y calidad de vida de los pacientes.

El farmacéutico de la industria cada vez está tomando más responsabilidades en otros sectores industriales tales como el de la alimentación, cosmética, productos sanitarios, plantas medicinales y veterinaria, lo que representa una apuesta de estas industrias hacia el profesional que además de sus conocimientos científicos y técnicos representa el garante de la calidad de su producción.

Ahora ya conoces la importancia del farmacéutico en la investigación y desarrollo de un medicamento. Espero que mi participación en pharmaweb haya sido de su agrado y este post les haya servido para conocer mejor una tarea esencial de la profesión. Si tienes dudas y preguntas, puedes dejarlas en los comentarios y con gusto podremos contestarlas. 

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